Эм 2014.10.15 | Сайт: Info.mn

Эмийн бүртгэлийн асуудлаар гурван талт уулзалт хийлээ

Эмийн бүртгэлийн асуудлаар гурван талт уулзалт хийлээ
Монголын эм зүйн байгууллагын нэгдсэн эм холбоо болон мэргэжлийн бусад хүмүүс оролцлоо

Эрүүл мэндийн яамны Төрийн нарийн бичгийн дарга, Хүний эмийн зөвлөлийн дарга А.Эрдэнэтуяа, МХЕГ-ын улсын байцаагч болон Хүнсний аюулгүй байдлын хяналтын үндэсний лавлагаа лаборатори, Монголын эм зүйн байгууллагуудын нэгдсэн эм холбоо, үндэсний эм үйлдвэрлэгч байгууллагын төлөөлөлтэй уулзлаа. 

Уулзалтад ЭМЯ-ны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтсийн дарга М.Уранчимэг, МХЕГ-ын Эрүүл мэндийн хяналтын хэлтсийн дарга Д.Баярболд, улсын байцаагчид, Монголын эм зүйн байгууллагын нэгдсэн эм холбоо болон мэргэжлийн бусад хүмүүс оролцлоо. 

Монголын эм зүйн байгууллагын нэгдсэн эм холбооноос Эмийн бүртгэлийн асуудлаар Эрүүл мэндийн яамны удирдлагуудтай уулзах хүсэлт гаргасны дагуу уг уулзалтыг зохион байгуулсан юм.   

Тус холбооны зүгээс ЭМЯ-ны Эмийн салбар зөвлөл болон фармакопейн хорооны /тухай эмэнд тавих шаардлага, чанарын үзүүлэлт болон тэдгээрийг шинжлэх аргыг заасан зайлшгүй мөрдөх стандартыг хэлнэ/ хурал удаан хугацаагаар хуралдаагүй, зарим бүтээгдэхүүний стандартуудыг хүчингүй болгосон, уламжлалт болон ургамлын эмийн стандартыг боловсруулахад үзүүлэлтийг журманд тодорхой заагаагүйгээс материалыг бүртгэх боломжгүй шалтгаанаар буцаадаг, үндэсний эмийн бүртгэлийн байдал удаашралтай байдаг, МХЕГ-аас 2014 оны 07 дугаар сарын 21-ний өдрийн 01/08 тоот Стандартын хэрэгжилтийг хангах тухай албан шаардлагад 2014 оны 10 дугаар сарын 01-ний өдрийн дотор өөрийн үйлдвэрийн эм, эмийн түүхий эдийг улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлсэн байх даалгавар өгснийг 2015 он хүртэл нэг жилийн хугацаагаа сунгаж өгөх зэрэг хэд хэдэн хүсэлт гаргасан байна.   


Эрүүл мэндийн яамны Төрийн нарийн бичгийн дарга, Хүний эмийн зөвлөлийн дарга А.Эрдэнэтуяа эх орны эмийн үйлдвэрт үйлдвэрлэж байгаа эмийг улсын бүртгэлд бүртгүүлэх үйл ажиллагааг эрчимжүүлэх талаар үндэсний үйлдвэрлэгчдэд удаа дараа албан тоот явуулсан боловч тодорхой ахиц гарахгүй байгааг дахин сануулав. Улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эм үйлдвэрлэж, худалдах нь эмийн чанар, аюулгүй байдал алдагдах эрсдэлийг бий болгож байгааг онцлоод бүртгэлгүй эм үйлдвэрлэх үйл ажиллагааг зогсоохыг анхааруулсан. 

Мөн тэрээр  сүүлийн 10 гаруй жилийн хугацаанд эм үйлвэрлэгч байгууллагууд эмээ бүртгүүлэлгүй өөрсдөө хариуцлагагүй хандаж ирсэн, төрийн бодлогоор ч үндэсний үйлдвэрлэгч байгууллагуудыг дэмжиж байгааг сануулаад Монгол улсын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хууль, Эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн журам батлах тухай Эрүүл мэндийн сайдын 2012 оны 41 дүгээр тушаалыг мөрдөж, хуулиа биелүүлж ажиллах ёстойг хэллээ. 

Эм зүйн салбар зөвлөлийн хурлыг 2014 оны 03,04,05,06,07 саруудад хийж, 91 эмийн материалыг /үйлвэрлэлийн фармакопейн өгүүлэл/ хянаж, шаардлага хангаагүй 10 байгууллагын 32 эмийн материалыг буцаасан байна. 

Харин үндэсний эмийн үйлдвэрийн эм бүртгэлийн ажил удаашралтай байгаатай санал нийлэхгүй байгаагаа ЭМЯ-ны Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хэлтсээс хэлсэн. Тодруулбал, санал ирүүлсэн бүртгэлийн материалыг цаг алдалгүй бүртгэж байгаа бөгөөд Хүний эмийн зөвлөлийн хурлаар улсын бүртгэлд бүртгэж байгаа бөгөөд өнөөдрийн байдлаар үндэсний эмийн үйлдвэрийн 312 нэрийн эм бүртгэгдсэн байна. Одоогийн байдлаар Хүний эмийн зөвлөлд Монос фарм эмийн үйлдвэрийн 5 нэрийн, Айвико эмийн үйлдвэрийн 1 нэрийн эм бүртгүүлэхээр хүсэлтээ ирүүлсэн байгаа ажээ. 

Шинэчлэлийн Засгийн газрын "Эрүүл чийрэг Монгол хүн" хөтөлбөрийн хүрээнд хүн амын эрүүл мэндийг хамгаалах, дэмжих зорилгоор эм, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, аюулгүй байдлыг хангах үүднээс "Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого"-д үндэсний үйлдвэрлэлийг хөгжүүлэхэд бүх талын дэмжлэг үзүүлэхээр тусгасан. Энэ дагуу салбарын яамны зүгээс үндэсний эмийн үйлдвэрлэгчдийг дэмжих зорилгоор импортын зарим эмийн бүртгэл болон хугацаа сунгах асуудлыг хязгаарласан байна. 2014 оны 09 сарын байдлаар 23 нэрийн эмийн бүртгэлийн хугацааг сунгаагүй байна.   

Мэргэжлийн хяналтын ерөнхий газрын зүгээс 2000 оноос хойш үндэсний үйлдвэрийн эмийг бүртгэх журам гарсан байхад аж ахуйн нэгжүүд хариуцлагагүй хандаж ирсэн. Улсын бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмийн үйлдвэрлэлийг зогсоох албан даалгаврын хугацааг сунгаж боломжгүй гэдгээ мэдэгдлээ. 

Цаашид Эрүүл мэндийн яамны Хүний эмийн зөвлөл, Эм зүйн салбар зөвлөл үндэсний үйлдвэрлэгчид улсын бүртгэлд бүртгүүлэх эмийн материалаа ирүүлсэн тохиолдолд сард хоёр удаа хуралдах боломжтой. Мөн фармакопейн хорооны хурал ч үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүллээ ирүүлсэн үед хоёр удаа хуралдана гэлээ.