“Цомбо” ХХК эмийн үйлдвэрийн ерөнхий захирал, Монголын эм зүйн байгууллагуудын “Эм” холбооны эмийн үйлдвэрлэл хариуцсан Р.Мөнхцэцэгтэй дотоодын эмийн үйлдвэрлэл болон импортыг орлох эмийн асуудлаар ярилцлаа.

-Эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого намрын чуулганаар батлагдсан. Эм үйлдвэрлэгчдийн хувьд дотоодын эм үйлдвэрлэлийг дэмжүүлэхээр ихээхэн хүчин чармайлт гаргасан. Батлагдсан бодлогын тухайд?

Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого 2014-2018 онд хэрэгжихээр шинээр батлагдсан. Энэ нь хуучин бодлогыг бодвол нэлээн дэлгэрэнүй тодорхой үйлдвэрлэгчдийн хүссэн хэмжээнд гарлаа гэж бодож байна.

Ялангуяа эмийн үйлдвэрлэлийг дэмжих, түүн дотор зайлшгүй шаардлагатай эмийн үйлдвэрлэл, импортыг орлох бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг түлхүү дэмжих чиглэлээр тусгагдсан байгаа нь сайшаалтай.

Харин одоо бодлогыг хэрэгжүүлэхийн тулд эмийн үйлдвэрлэлд тавигдах GMP-гийн стандартыг нэвтрүүлчихсэн байх шаардлага үйлдвэрлэгчдийн өмнө тавигдаж байна.

Энэ шаардлага өмнөх бодлогод ч тавигдчихсан байсан. Өнөөдрийн байдлаар манай улсад Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын зөвлөхүүд ирж, үндэсний томоохон таван үйлдвэрт тус  стандартыг нэвтрүүлэхэд үнэлгээ өгч зөвлөн хамтран ажиллаж байна.

-GMP бол үйлдвэрлэлийн зохистой дадал, ихээхэн хатуу стандарт гэдгийг мэргэжилтнүүд хэлдэг юм билээ. Ялангуяа эмийн үйлдвэр нь ихээхэн чухал, хариуцлага шаарддаг учир газар, барилгын асуудлаас эхлээд бүгд хатуу шаардлагатай байдаг. Үүнийг одоогоор нэвтрүүлсэн үйлдвэр байдаг уу?

Ямартай ч 2016 он гэхэд таван үйлдвэр гэрчилгээ олгох зорилт тавьсан. Монос эмийн үйлдвэр тарилгаа бусад бүх төрлийн эмийн үйлдвэрлэл, “Нахиа” үйлдвэр компани нь тарилгын антибиотик “Айвико”ХХК дуслын шингэний үйлдвэрлэл, “Цомбо” эмийн үйлдвэр нь тун шилтэй тарилгын эмийн үйлдвэрлэл,  “Мөнхийн тун” ХХК нь нэг удаагийн эм эмнэлгийн хэрэгсэл, антибиотик үйлдвэрлэлээр тус тус стандартыг нэвтрүүлэхээр ажиллаж байна.

Сүүлийн үед дэлхий нийтийн үйлдвэрлэл нь дагнан төрөлжиж байгаа учир бид ч бас энэхүү чигийг дагахаас өөр аргагүй.

-Монголын эмийн үйлдвэрүүд хамтарсан, цогцолбор үйлдвэртэй болохоор нэгдэж байсныг санаж байна. Тэр ажил юу болсон бэ?

Манай эм зүйн салбарын томоохон эмийн үйлдвэр компаниуд нийлээд өөрсдийнхөө хөрөнгөөр 2 тэрбум төгрөгийг босгоод, газраа олоод барилгаа барьсан.

Дуслын шингэний төсөл боловсруулаад Засгийн газарт дэмжигдээд явж байгаа. Одоо барилга нь ашиглалтад орчихсон гэрээгээр ирэх тоног төхөөрөмжөө хүлээж байна. Ер нь аливаа улс орон бүр дуслын шингэнийг дотооддоо үйлдвэрлэх бодлого барьдаг.

-Ямар учиртай юм бэ?

Учир нь дуслын шингэнийг тээвэрлэхэд овор ихтэй, эрсдэлтэй, хадгалалтын хэм алдагдах зэрэг аюултай байдаг. Тэгээд ч гол түүхий эд нь ус учир монголчууд бид монголынхоо газрын гүнээс гарч буй усаар дуслын шингэнээ хийх нь хэмжээлшгүй их ач холбогдолтой.

Хүнийхээ биед их сайхан зохицно. Ийнхүү зах зээлийн хэрэгцээг бүрэн хангах хүчин чадалтай импортыг орлох  дуслын шингэний үйлдвэр байгуулагдаж байгааг  хэлэхэд таатай байна.

Эмийн үйлдвэрлэл шинжлэх ухааны судалгаа шинжилгээнд үндэслэн хөгждөг учир эмийн үйлдвэрлэлийг Шинжлэх ухаан технологийн паркаа түшиглэж байгуулвал илүү хөгжинө.

-Монголд үйлдвэрлэсэн эмийн чанар аюулгүй байдалд хэрхэн анхаарч байна вэ.

Монголд үйлдвэрлэсэн эм чанаргүй байна гэсэн ойлголт байхгүй. Яагаад гэвэл дэлхий нийтэд тухайн бүтээгдэхүүнийг шинжлэх аргачлал, Фармакопейгоор баталгаажсан.

Тэр аргачлалыг хэн ч засах эрхгүй. Тухайн эмэнд тавигдах шаардлага аль ч улс оронд ижил нэг л байдаг  учир түүнийгээ мөрддөг. Жишээлбэл анальгиний уусмалын орчин 6-8 байх ёстой.

Үүнийг 5 юм уу 10 болгоно гэж байхгүй. Фармакопей бол олон улсад баталгаажсан, хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандарт. Тухайн эмийн үйлчлэгч бодисын зөвшөөрөгдөх хэлбэлзэлийн хэмжээг хүртэл нарийн заагаад өгчихсөн байдаг.

Ямар ч гэсэн тухайн үйлдвэрлэгч өөрөө чанар аюулгүй байдлаа100 хувь хариуцах учиртай. Хүний эрүүл мэндтэй холбоотой ажилд  хариуцлагагүй хандана гэсэн ойлголт байх учиргүй.

Үйлдвэр болгон лабораторитой байх ёстой. Гэхдээ улсын зүгээс эмийн түүхий эдэд маш сайн хяналтыг тавьж, баталгаажуулж өгөх ёстой гэдгийг энэ дашрамд хэлмээр байна. Түүхийг эдийг нь хараат бус итгэмжлэгдсэн лабораторит баталгаажуулах хэрэгтэй.

Өнөөдрийн байдлаар  баталгаажуулж байгаа ч хэтэрхий удаан байна.Үнэнийг хэлэхэд  шинжилгээ хяналтаас илүү үйлдвэрлэл нь хурдтай хөгжиж байгаа юм. Уг нь төрийн лаборатори үйлдвэрлэлтэйгээ тэнцүү явах ёстой. Хоцорч болохгүй.

Эмийн үйлдвэрлэлээр мэргэшсэн байцаагчтай байх ёстой. Мэргэжлийн хяналтын газар стандартад нийцсэн дяналтыг тавихад шаардагдах багаж хэрэгсэл, мэргэшсэн байцаагчтай байх хэрэгтэй. Хяналт шалгалт тавахад шаардлагатай багаж хэрэгсэлгүй байгаа нь бас нэг асуудал шүү.

Жишээ нь: Ариун эмийн үйлдвэрт үнэлгээ хийхэд агаарын жижиг хэсгийг тоологч Particle counter, ариутгалын аппаратын хэвийн ажиллагааг шалгадаг data logger багажууд зайлшгүй шаардлагатай. Гэтэл энэ тухай ойлголт одоохондоо алга.

Үйлдвэрлэгч өөрөө GMP стандартын дагуу уг багажуудын авч дотоод хяналтандаа нэвтрүүлэн ажиллаж байна. Үндсэндээ хувийн хэвшил нь түрүүлээд хөгжөөд байна.

-Төрөөс баримтлах бодлого батлагдсан учир үүнийг дагаж дагалдах хууль журманд өөрчлөлт орох нь гарцаагүй. Засгийн газрын зүгээс импортыг орлох эмийн үйлдвэрлэлд ямар дэмжлэг үзүүлж байгаа вэ?

Импортыг орлох эмийн үйлдвэрлэлийг дэмжихийн тулд дотооддоо үйлдвэрлэж буй эмийг гаднаас импортолж оруулж ирэхэд квот тогтоох ёстой. Эсвэл татвар нэмэх байдлаар хязгаарлаж болно.

Харин гэхдээ нэг зүйлийг анхаарах ёстой. Үнэхээр дотооддоо үйлдвэрлэх боломжгүй, өндөр технологийн эмийг гаднаас татвар багатай оруулж ирэхийг зөвшөөрөх учиртай. Уян хатан байдлаар зохицуулах нь ухаалаг алхам болно.

Эмийн үндэсний зургадугаар их хурал дээр импортын эмийн тавин хувийг нь дотооддоо үйлдвэрлэх боломжтой гэсэн судлагааг танилцуулж байсан нь монголчуудад боломж байгааг харуулж байсан.

-Өнөөдөр улсын хэмжээнд эмийн 30 гаруй үйлдвэр үйл ажиллагаа явуулж байна. Сүүлийн үед дотоодын эм үйлдвэрлэлийн талаар сөрөг мэдээллүүд явах болсон?

Ийм мэдээлэл нь МХЕГ, Стандарчилал хэмжил зүйн үндэсний газар болон Эрүүл мэндийн яамны уялдаагүй үйл ажиллагаа болон  бодлого зохицуулалтгүйгээс болж гарсан.

Бид бүтээгдэхүүний стандартуудыг мөрдөж ажиллаж байтал цөмийг нь нэг өдөр хүчингүй болгоод Фармакопейн өгүүллийг боловсруулж ЭМЯ-ны 3 шатны хурлаар оруулж  шууд мөрд гэсэн чинь энэ нь нийгэмд эмийн үйлдвэрүүд стандартгүй ажиллаж байна гэх ташаа ойлголтыг төрүүлэхэд хүргэсэн.

Ингээд Эрүүл мэндийн яам өөрөө хоёр жилийн дотор 1100 эмэнд Фармакопейн өгүүлэл батлах  гэж нуруун дээрээ багтамгүй ачааг авч, үйлдвэрлэгчдэд асар их цаг хугацааны болон нэр хүндийн саад бэрхшээлийг авчирсан.

Уг зүй нь бол стандартыг хүчингүй болгохоосоо өмнө Стандартчилал хэмжил зүйн газар, Эрүүл мэндийн яамтай холбогдоод стандартыг Фармакопейн өгүүлэл болгон батлуулсаны   дараа өмнөх стандартаа хүчингүй болгох байсан.

-Ярилцсанд баярлалаа.